如何分辨合法的角膜塑形镜产品?

发布日期:2012-12-20

如何分辨合法的角膜塑形镜产品?一、角膜塑形镜的属性
国家药监局将角膜塑形镜归类为三类医疗器械,编码代号为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”,分类编号为“6822-01”,分类名称为“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”。读者可从国家药监局网站上点击“数据查询”,再点击“医疗器械分类目录”,然后在“高级查询”的“分类编号”中输入“6822-01”后点击“查询”,www.zgjsyw.com即可得到条目“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”,点击这一条目后可阅读其内容。
 
二、角膜塑形镜的执行标准
国家药监局将角膜接触镜分为“软性”、“硬性”和“塑形角膜接触镜”三大类,因此,角膜塑形镜不是普通的软性或硬性角膜接触镜,而是一个独立的品种。其执行的行业标准为YY0477-2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》,而普通硬性角膜接触镜执行的国家标准为GB11417.1-89《硬性角膜接触镜》。读者可从国家药监局的网站首页点击“数据查询”,再点击“医疗器械标准目录”,在“高级查询”的“标准名称”中分别输入“硬性角膜接触镜”或“角膜塑形用硬性透气接触镜”,即可分别查得两个品种执行的标准。
 
三、角膜塑形镜的注册证
由于角膜塑形镜是一种独立的医疗器械品种,必须具备相应的产品注册证才是合法的。欲确认经国家药监局注册批准的角膜塑形镜,可登录国家药监局网站,点击“数据查询”,再点击“医疗器械”中的“国产器械”或“进口器械”,在“快速查询”中输入关键字“角膜塑形”,即可查得已经合法批准的角膜塑形镜品牌、注册号和生产厂家,选择所列产品后,可阅读该产品的性能结构、适用范围等。需指出,国家药监局对同一品名、不同厂家生产的角膜塑形镜产品有不同的限制,如适配年龄、可降的近视度数,以及配戴方式(日戴或夜戴)等。这些限制是依据其临床试验报告结果所得出的,以确保产品使用的安全性和有效性。如何分辨合法的角膜塑形镜产品?

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